藥包材生產潔凈室（區）要求

一、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）生產應采用使污染降至低限度的生產技術。在考慮生產環境的潔凈度級別時，應與生產技術結合起來。當生產技術不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時，生產環境的潔凈度應在條件許可的前提下，盡量提高。

二、藥包材生產企業可以根據產品的分類和用途確定相應潔凈度級別，潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔凈度級別相同的原則，并據此結合藥包材的生產工藝進行凈化廠房的設計和施工，以保證產品在符合規定的環境里生產。

三、潔凈室（區）內有多個工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿足生產工藝要求的條件下，潔凈室（區）的氣流組織可采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合形式，如10000級下的局部100級潔凈區。

四、對于潔凈室（區）內使用的壓縮空氣或各類氣體，也應列入受控范圍。

五、潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應符合《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）中的相應規定。無菌工作服的整理、后的貯存應在10000級潔凈室（區）內。

六、不同潔凈度級別應分別設置更衣、換鞋緩沖區域。人員和工藝原料要進入無菌核心區，應優先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程，以適應于他們所要進入的區域的不同要求。

七、藥包材企業生產區域可分為生產控制區和潔凈室（區），其中生產控制區應為 密閉空間，具備粗效過濾的集中送風系統，內表面應平整光滑，無顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。

八、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產潔凈區域圖例如下，生產工序和名稱以較常見的方式命名。企業可根據實際狀況、布局來定。