生物醫藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的醫藥產品。我們所說的生物醫藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一；

潔凈車間解決方案

生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設安全門，便于人員疏散。

物品流動方向：物流通道——潔凈車間——成品包裝

潔凈車間設計依據

1、<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂);

2、<醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)

3、<藥品生產管理規范()實施指南>(1992)

4、<潔凈廠房設計規范>(1984)

5、<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)

6、<無菌器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)

7、甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料

潔凈空調系統方案

1、設計總冷量115USRT，擬選用5臺YORK水冷式空調柜機組，各配一臺新菱冷卻塔、及一臺冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設于二樓天面與機組距離近處，水冷柜機及設在車間內機房，組合成一凈化空調系統。

2、凈化空調送回風系統，用柜機及組合進行降溫除濕(表冷)、新回風混合、加壓、初、二級過濾段等處理過程，未端設過濾裝置(室內天花上)。

3、按工藝布局要求及實際情況設5個潔凈送風系統及四個排風系統：

a.①-③軸，前區準備區及緩沖隔離區，面積144 M2 ，2.6米；設J-1凈化送風系統及P-1排風系統。其他前區(一更及洗手)設舒適性空調送風。

b.③-⑥軸，注塑+擠壓車間，因設備產生較大粉塵需做局部排風；并補充新風以維持車間正壓。設J-2送風系統, 冷負荷按補充新風量計算；設排風系統P-2(局部強排風)。該區3米。

c.⑥-⒃軸，中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間人員較多，新風量按每人>40 M3/h計，及維持房間正壓量取大值； 設J-3/J-5四個送風系統，P-3、P-4排風系統。

4、由于甲方要求潔凈車間內凈空高要確保3米，天花內風管高度只能做到400mm，機房設在С-軸線上，主管道避開大梁，支管均勻分布送風至未端送風口。

5、凈化空調系統風管材料采用優質鍍鋅鋼板,當矩形風管長邊b(mm)為:100。

6、除新風及排風管道外,風管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm。

潔凈車間裝修

1、天花：內用優良保溫，無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定，厚50mm;其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花， 鋁板厚0.6mm, 600X600。

2、間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料，45?度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規范及衛生消毒要求。

3、密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。

4、地面：原水泥地面需經處理后做環氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環氧石英砂漿，耐磨抗壓；其他做厚0.5mm環氧樹脂層；顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛生，不積塵菌。

5、柱子：柱子用全包邊。

6、控制區與非控制區間的做成雙層結構，控制區內的做成單層結構，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式

潔凈車間照明、配電

用暗裝凈室燈盤40WX2，工作區>250Lux，走道>100Lux;凈化間設紫外線燈，與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規范?？照{系統動力約需305KW/380V;動力配電由甲方負責。